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近日，FDA现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0）正式生效。这一法案允许美国FDA在批准在研疗法能否进入人体临床试验时，在动物实验之外，可以考虑其它非临床研究证据评估疗法的效力和安全性。这些非临床研究包括非动物或基于人类生物学的检测手段，包括基于细胞的检测，微生理（microphysiological）系统，生物打印或计算模型。日前，顶尖科学杂志《科学》上的一篇文章指出，这一法案也让在研疗法进入临床开发阶段时，有望使用非动物实验数据进行支持。
历史上，在研药物或者生物制品进入临床开发阶段之前，需要递交临床前和动物实验数据给FDA审核，显示药物的疗效和安全性。动物模型是新药研发中的重要一步，然而动物模型并不能完全模拟人类生物系统的复杂性。美国FDA局长Robert Califf博士曾经在2021药明康德全球论坛上指出，目前进入人体临床试验阶段的在研疗法仍然成功率不到10%，其中大多数是因为动物模型和其它临床前研究没有预测到脱靶效应，或者药物的整体生物学影响。任何能将失败比例从90%降低到80%或70%的因素，都将对临床医学产生巨大影响。
来源：药明康德
关键词： FDA临床
