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2月22日,菲鹏集团旗下子公司菲鹏制药宣布其自主研发的针对CD47靶点的单抗候选新药FP002临床试验申请(IND)已于近日获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。
FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体,由菲鹏制药自研并拥有全知识产权。该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下,基本不结合人红细胞表面的CD47,不引起血液凝集,在药物安全性实验评价中显示出极佳的安全性,并在多种临床前肿瘤模型中展现出优于同类产品的药效。基于现有数据,FP002在整体上具备更优异的抗肿瘤药效和更显著的安全性优势,具备成为全球范围内“同类最优” (best-in-class) 药物的潜力。
菲鹏制药此次IND申报的临床研究是一项单臂剂量爬升研究,旨在评估FP002在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学。作为中美双报项目,公司正在同步提交中国的临床试验申请。
来源:医药魔方
关键词: 菲鹏制药