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近日，一家旨在改变焦虑症、抑郁症和其他中枢神经系统（CNS）疾病患者的治疗格局的临床后期生物医药公司Vistagen公布了其3期开放标签研究的积极数据。该研究旨在评估社交焦虑症（SAD）成人患者多次按需鼻内给予fasedienol（PH94B）随时间推移的安全性和耐受性。
研究结果显示，该研究达到了安全性和耐受性的主要终点和反映疗效的次要终点。 Fasedienol是一种潜在“first-in-class”、快速起效的研究性pherine鼻喷雾剂，具有一种新提出的作用机制（MOA，mechanism of action），可调节负责加工恐惧和焦虑情绪的嗅觉-杏仁核神经回路，减弱交感神经自主神经系统的张力（即减弱身体高度兴奋状态的发生），并且无全身分布、GABA-A的增强或对大脑神经元的直接活性。这种具有新型MOA的候选疗法以低微克剂量经鼻给药，与所有当前获批的抗焦虑药物（包括所有抗抑郁药和苯二氮卓类药物）存在着根本上的差异。
Vistagen公司正在开展fasedienol用于治疗社交焦虑症的3期临床试验。此次公布的3期临床试验在近500名SAD患者中进行，患者每天按需使用fasedienol鼻内给药（最多4次）。在真实世界中，患者自行使用fasedienol超过3万剂次，平均接受4个月的持续研究时间，最长的持续研究时间超过10个月。
结果显示，fasedienol在3.2 µg剂量下长期给药的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性问题或趋势，并且与每例受试者的给药次数无关。研究的次要终点包括评估Liebowitz社交焦虑量表（LSAS）较基线时的变化，该量表能够测量SAD患者对日常生活中会引起焦虑的社交和自我表现情境的反应。最终的数据集分析显示，根据LSAS的评分结果，fasedienol能够减少SAD患者的恐惧、焦虑和回避日常生活中会引起焦虑的社交和自我表现的情况，具有临床意义。
来源：药明康德
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